Medfiles auttoi osaamisellaan suomalaista eläinlääkeyritystä Vetcarea saamaan kehittämälleen koirien yhdistelmärauhoitteelle myyntiluvan koko Eurooppaan.
Myös keskitetyn myyntilupaprosessin voi ulkoistaa. Näin ainakin silloin, jos myyntilupapalveluita tarjoavalla tutkimuspalveluyrityksellä eli CRO:lla (Contract Research Orgnisation) on hyppysissään tarpeeksi asiantuntijuutta, laajaa ammattitaitoa ja erinomaista organisointikykyä. Medfiles osoitti, että juuri näitä talosta löytyy, kun se auttoi suomalaista Vetcare-eläinlääkeyritystä saamaan myyntiluvan uudelle alkuperäislääkkeelle. Koirien lyhytkestoiseen rauhoitukseen ja toimenpiteiden aiheuttaman kivun lievitykseen kehitetty kahden molekyylin yhdistelmävalmiste sai myyntiluvan EU-alueella joulukuussa 2021.
– Olemme olleet mukana yli 90 myyntilupaprosessissa, ja käsiemme kautta yli 400 lääkevalmistetta on saanut myyntiluvan. Meillä on syväosaamista jokaisesta myyntilupamenettelyn vaiheesta aina presubmissiovaiheesta ja vaikuttavan aineen nimeämisestä lisäkysymyksiin asti, kertoo Medfilesin myyntilupapäällikkö Anna Alonen.
Tavoitteena pitkät kumppanuudet
Eläinlääkeyhtiö Vetcaren kanssa Medfilesilla on takanaan pitkä yhteistyö, joka alkoi liki kaksikymmentä vuotta sitten analytiikkapalvelujen ulkoistamisella ja tuotekehityskumppanuudella. Ensimmäiset yhteiset myyntilupadokumentaatioihin liittyvät työtehtävätkin ovat lähes viidentoista vuoden takaa. Alonen kertoo, että keskinäinen luottamus syntyi heti ensimmäisillä tapaamisilla. Suomalaisuus ja avoin keskustelukulttuuri yhdistivät.
– Kun asiakas luottaa tuotteensa meidän käsiimme, siitä tulee meille kuin oma – otamme siitä sataprosenttisen vastuun.
Vetcaren uuden yhdistelmärauhoitteen keskitetyn myyntilupahakemuksen kokoaminen aloitettiin vuonna 2016. Medfiles toimi koko projektin ajan myyntilupaprosessin vetäjänä ja pääyhteyshenkilönä myös Euroopan lääkeviraston eli EMA:n (European Medicines Agency) suuntaan.
– Myyntilupaprosessissa projektinhallintataidot, proaktiivisuus ja sujuva kommunikointi korostuvat. Kaikki asiantuntijat molemmissa yrityksissä on pidettävä ajan tasalla ja tietoisina siitä, mitä seuraavaksi tapahtuu, Alonen korostaa.
Tiimissä tietotaitoa kaikkiin myyntilupaprosessin vaiheisiin
Myyntilupaprosesseissa Medfilesin tehtäviin kuuluu usein myös asiakkaan kouluttaminen. Yleensä yhteistyö alkaa koulutustilaisuudella, jossa Medfilesin asiantuntijat kertovat, mitä missäkin myyntilupaprosessin vaiheessa tapahtuu, mitä pitää ennakoida, mitä dataa pitää olla valmiina ja millä tavalla esitettynä.
– Vahvuutenamme on monipuolinen asiantuntijakenttä ja tiivis yhteistyö tiimien välillä. Myyntiluvan saamisen edellytyksenä on vaativa dokumentaatioprosessi, johon tarvitaan kemiallista, farmaseuttista, prekliinistä ja kliinistä asiantuntijuutta sekä tietotaitoa siitä, miten tuotteen laatu, teho ja turvallisuus esitetään. Viranomaisten on saatava niistä selkeä käsitys.
Keskitetty myyntilupamenettely on iso prosessi, ja Medfilesin ammattitaito oli Vetcarelle ratkaiseva apu.
– Meillä oli koko ajan turvallinen olo prosessin etenemisestä, sillä Medfilesin asiantuntijat pitivät meidät erinomaisesti informoituina. Saimme nopeasti vastaukset kaikkiin kysymyksiimme. Luotettavuus ja ammattitaito näkyivät yhteistyössä vahvasti, Vetcaren tuotanto- ja myyntilupajohtaja Henna Mäkinen kertoo.
Mukana merkittävässä työssä
Vetcaren uusi yhdistelmärauhoite sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joista toinen on Vetcaren oma alkuperäismolekyyli ja toinen perinteisesti käytetty anesteetti. Yhdistelmärauhoitetta käytetään koiran rauhoitukseen ja kivunlievitykseen lyhyiden toimenpiteiden ja tutkimusten aikana. Vetcaren uusi alkuperäismolekyyli nopeuttaa koiran heräämistä sedaatiosta ja vähentää myös anesteetin haittavaikutuksia.
– Tuntuu erityisen hienolta, että saimme olla mukana viemässä eläinlääkemarkkinoille nimenomaan suomalaista alkuperäislääkettä, Alonen iloitsee.
Vetcare Oy perustettiin tarpeesta tarjota eläimille ja niitä hoitaville eläinlääkäreille entistä paremmin eläimille sopivia lääkkeitä. Sama asenne ohjaa yrityksen innovaatiotoimintaa yhä. Vetcare myy, markkinoi, vie ja kehittää lääkkeitä ja muita eläinten hyvinvointia edistäviä tuotteita. Yritys investoi vuosittain merkittävän osan liiketuloksestaan tuotekehitykseen ja kehittää yhä paremmin eläimille sopivia ja laajempaa hyvinvointia tukevia lääkkeitä ja täydennysrehuja.
