Katsaus sähköisiin myyntilupahakemuksiin EU:ssa

Uutiset

Myyntilupatoiminnan sähköinen asiointi on Euroopan tasolla mennyt viime vuosina paljon eteenpäin. Paperilähetyksistä on päästy lähes täysin eroon ja erilaiset sähköiset portaalit ovat tulleet niiden tilalle. Käytännön työstä on tullut paljon teknisempää sähköisten hakemuslomakkeiden ja eCTD:n myötä, mutta työ on toisaalta suoraviivaistunut ja nopeutunut.

Vuosi 2019 on tuonut tullessaan tiukennuksia eCTD-formaatiin käyttöön, kun myös kansallisten hakemusten pitää olla EU:ssa eCTD-formaatissa (eSubmission Roadmap v. 2.1). Tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että myyntilupadokumentaatio saadaan vihdoin pakotetuksi elinkaarimalliin, jolloin dokumentaatiota on helpompi ylläpitää sen jälkeen, kun se on lähetetty viranomaiselle. eCTD:n ja dokumenttien tekninen elinkaari mahdollistavat tietojen paremman jäljitettävyyden ja seurannan, mikä on oleellista matkalla parempaan datan eheyteen (data integrity). Tästä hyötyvät niin viranomaiset kuin teollisuuskin.

Me Medfilesilla voimme auttaa sinua niin kokonaisratkaisun suunnittelussa kuin yksittäisten eCTD-sekvenssien teossakin. Tarjoamme kilpailukykyisen vasteajan sekä turvalliset tiedonsiirtokanavat dokumentaation siirtoon. Laadusta ja asiakastyytyväisyydestä tietenkään tinkimättä.

Kiinnostuitko? Pyydä tarjousta!


Jesse Salonen
Tukipalveluiden päällikkö
jesse.salonen@medfiles.eu
Puh. 040 131 6789

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat