Joko kaikilla yrityksesi lääkevalmisteilla on ruotsinkielinen SmPC?

Uutiset

Kaikilla Suomessa myytävillä ihmis- ja eläinlääkkeillä ja rekisteröidyillä perinteisillä kasvirohdosvalmisteilla on 9.2.2022 mennessä oltava myös ruotsinkielinen valmisteyhteenveto. Jos valmisteiltasi vielä puuttuu kaksikielinen valmisteyhteenveto, Medfilesin taitava tekstitiimi voi auttaa: pätevistä ammattikääntäjistä ja myyntilupa-asiantuntijoista koostuvalla tiimillämme on runsaasti kokemusta kansallisista tuoteinformaatioteksteistä sekä niihin liittyvistä viranomaisvaatimuksista.

Vaatimus ruotsinkielisestä valmisteyhteenvedosta perustuu Fimean määräykseen 4/2019, jonka mukaan kaikissa 9.2.2019 jälkeen toimitetuissa ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksissa ja perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintihakemuksissa on oltava ruotsinkielinen valmisteyhteenveto jo hakemusvaiheessa, eikä myyntilupaa tai rekisteröintiä voi enää saada ilman sitä. 9.2.2022 umpeutuva siirtymäaika puolestaan koskee myyntiluvallisia lääkevalmisteita ja perinteisiä kasvirohdosvalmisteita, joiden myyntilupa on myönnetty 9.2.2019 tai tätä aiemmin.

Autamme mielellämme valmisteyhteenvetokäännöksissä ja ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamisessa. Ota yhteyttä ja pyydä tarjous!

Jesse Salonen
Tukipalveluiden päällikkö
jesse.salonen@medfiles.eu

Lue lisää Fimean verkkosivuilta:
www.fimea.fi

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat