Tässä blogitekstissä kerron lyhyesti, miten lainsäädännöllinen osaaminen eli viranomaisvaatimusten tuntemus auttaa uusien rehujen ja elintarvikkeiden tutkimus- ja kehitystyön tulosten muuntamisessa kaupalliseen käyttöön. Avainasemassa on aina elintarvike- tai rehualan toimijan velvollisuus osoittaa, että uusi tuote on turvallinen.
Uuden elintarvikkeen tai rehutuotteen tutkimus- ja kehitystyö vaatii valtavasti innovaatiota, tieteellistä osaamista ja mittavia tieteellisiä tutkimuksia. Uudet säännellyt elintarvike- ja rehutuotteet, kuten uuselintarvikkeet, elintarvikkeiden ja rehun lisäaineet ja elintarvikekontaktimateriaalit, vaativat markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän ennen kuin niitä voidaan laillisesti tuoda markkinoille esimerkiksi Euroopan unionissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa, Brasiliassa, Kiinassa ja Singaporessa. Euroopan unionissa tällaisen hyväksynnän myöntää hakemuksen perusteella Euroopan komissio, kun taas Yhdistyneessä kuningaskunnassa asiasta vastaavat valtion ministeriöt ja Yhdysvalloissa lääke- ja elintarvikeviranomainen Food and Drug Administration (FDA).
Valtaosa lakisääteiseen hyväksyntään vaadittavasta tiedosta on teknistä tietoa ja turvallisuustietoa
Markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää haettaessa hakemusta arvioivalle viranomaiselle toimitetaan hakemusasiakirjat, jotka sisältävät hallinnollista, teknistä tietoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa. Euroopan unionissa hakemusasiakirjat arvioi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA, Yhdistyneessä kuningaskunnassa elintarvikevirasto FSA ja Yhdysvalloissa lääke- ja elintarvikeviranomainen FDA. Tekninen tieto tarkoittaa esimerkiksi valmistusprosessia, uuden elintarvike- tai rehutuotteen kemiallista koostumusta ja uuden elintarvike- tai rehutuotteen kemiallisia ja mikrobiologisia kontaminantteja koskevaa tietoa. Turvallisuustiedot taas vaihtelevat ihmisiä, laboratorioeläimiä ja tuotantoeläimiä koskevista toksikologisista tiedoista ympäristöön kohdistuviin toksikologisiin vaikutuksiin. Hakemukseen voidaan tarvita myös valmisteen ravintoarvoihin, allergeenisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja.
Kaikki edellä mainittu tarkoittaa, että uuden, aiemmin rekisteröimättömän elintarvike- tai rehutuotteen kehittäjän on tiedettävä, mitä tietoja viranomainen vaatii ja millaiset laatuvaatimukset tiedolle on. Koska tutkimus- ja tuotekehitys on varsin kallista ja aikaavievää, on parempi tietää jo tutkimus- ja kehitysprojektin varhaisessa vaiheessa, mitä tietoja hakemukseen tarvitaan. Sääntelyviranomaiset ovat laatineet yksityiskohtaisia ja kattavia ohjeistoja, joissa on kuvattu vaatimukset tekniselle ja tieteelliselle tiedolle. Vaikka ohjeistoista onkin hyötyä, niiden oikea tulkitseminen vaatii kuitenkin vahvaa tieteellistä, juridista ja riskienarviointiin liittyvää osaamista. Toisinaan oikean säädöstulkinnan selvittämiseksi on tarpeen olla suoraan yhteydessä Euroopan komissioon, FDA:han tai FSA:han.
Laadukkaat TUTKIMUSmenetelmät ja testit avainasemassa tarvittavien tietojen koostamisessa
Vaatimusten mukaisia hakemusasiakirjoja laadittaessa on ensiarvoisen tärkeää, että niiden sisältämät tieteelliset tiedot on laadittu laadukkailla tutkimusmenetelmillä, oli kyse sitten toksikologisista tai analyyttisistä menetelmistä. Onnistumisen ydinelementtejä ovat kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaiset laboratorioakkreditoinnit ja asianmukaiset menetelmävalidoinnit. Vakiintuneet kohdennetut (targeted) analyysitekniikat ovat erittäin tärkeitä useimmissa analyyseissä, kun taas kohdentamattomat (non-targeted) analyysimenetelmät voivat olla erittäin hyödyllisiä työkaluja niin koostumusanalyyseissä kuin toksikologisissa tutkimuksissakin.
Vaadituissa toksigologisissa tutkimuksissa käytetään yleensä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön OECD:n laatimia ohjeistoja. Laadun ja eläinten hyvinvoinnin varmistamiseksi toksikologiset tutkimukset on tehtävä tiloissa, joissa noudatetaan hyvää laboratoriokäytäntöa (GLP, Good Laboratory Practice). Tuotanto- ja lemmikkieläinten rehujen lisäaineiden kohde-eläimiä koskevissa toksikologisissa tutkimuksissa (toleranssitutkimukset) käytetään EFSA:n ja Yhdysvaltojen FDA:n laatimia hyviä ohjeistoja. Tutkimusten jälkeen tiedot koostetaan uuden säännellyn valmisteen hakemusasiakirjoiksi, jotka sitten toimitetaan arvioitavaksi viranomaiselle, joka voi olla esimerkiksi EFSA, FDA, FSA tai vaikkapa Singaporen, Kanadan, Australian tai Brasialian elintarviketurvallisuusviranomainen.
Edellä mainitut elintarvikkeisiin ja rehuihin liittyvät lainsäädännölliset osa-alueet ovat, monien muiden aiheiden tavoin, osa Medfilesin elintarvikkeet & ravitsemus ja rehut –tiimin päivittäistä työtä. Toivottavasti tämän tiiviin blogitekstin lukemisesta oli iloa ja sait pienen maistiaisen siitä, miten lainsäädännöllinen osaaminen auttaa uusien kaupallisten elintarvike- ja rehutuotteiden tutkimus- ja kehitystyössä. Keskustelemme mielellämme lisää näistä asioista! Kiitos lukemisesta!
Kirjoittaja: Mari Eskola, ETT (elintarviketieteiden tohtori), Team Leader, Regulatory Science and Reports, Food & Feed and Cosmetics, Medfiles
Mari Eskola tuli Medfilesille vuonna 2021. Siitä lähtien hän on ollut mukana useissa Medfilesin asiakkaille tehdyissä elintarvike-, rehu- ja kosmetiikkaprojekteissa. Pohjakoulutukseltaan Mari on elintarvikekemisti, ja erikoistunut analyyttiseen kemiaan. Vuonna 2002 Mari väitteli elintarviketieteen tohtoriksi. Marilla on yhteensä yli 25 vuoden kansainvälinen kokemus elintarvikkeiden ja rehujen kemiallisesta turvallisuudesta ja turvallisuuden lainsäädännöllisistä näkökohdista Euroopan unionin organisaatioista ja kansallisista eurooppalaisista organisaatioista sekä alan kaupallisilta toimijoilta. Mari työskenteli 10 vuoden ajan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen eli EFSAn palveluksessa tehden EFSAn elintarvikkeissa ja rehuissa esiintyvien vierasaineiden riskiarviointia ja toimi myös EFSAn vierasaineyksikön varapäällikkönä ja apulaispäällikkönä.
Lisäksi Marilla on kokemusta elintarvikkeiden ja rehujen tutkimuksesta ja alan lainsäädäntöön liittyvästä työstä useissa eurooppalaisissa organisaatioissa, kuten Euroopan komission yhteisessä tutkimuskeskuksessa (EC JRC), Euroopan kemikaalivirastossa (ECHA), Irlannin maatalousinstituutissa Teagascissa, luonnonvarojen ja luonnontieteiden yliopistossa Itävallassa (Universität der Nachhaltigkeit und des Lebens) ja Suomessa elintarviketurvallisuusvirastoa Eviraa edeltäneissä virastoissa. Kansainvälistä kokemusta on siis kertynyt niin projektien kuin ihmistenkin johtamisesta. Mari on myös julkaissut useita tieteellisiä julkaisuja, mukaan lukien useita EFSAn tieteellisä lausuntoja ja riskiarviointeja.
Suurin osa tästä blogitekstistä on julkaistu aiemmin luentotiivistelmänä seuraavassa julkaisuissa: Book of Abstracts of the 10th International Symposium on Recent Advances in Food Analysis, 06–09.09, 2022, Prague, Czech Republic, saatavilla täällä.
