Importance of regulatory knowledge in transforming science to commercial food and feed products

Lainsäädännöllinen osaaminen auttaa muuntamaan tieteellisen tutkimustyön tulokset kaupallisiksi elintarvike- ja rehutuotteiksi

Uutiset

Tässä blogitekstissä kerron lyhyesti, miten lainsäädännöllinen osaaminen eli viranomaisvaatimusten tuntemus auttaa uusien rehujen ja elintarvikkeiden tutkimus- ja kehitystyön tulosten muuntamisessa kaupalliseen käyttöön. Avainasemassa on aina elintarvike- tai rehualan toimijan velvollisuus osoittaa, että uusi tuote on turvallinen.

Uuden elintarvikkeen tai rehutuotteen tutkimus- ja kehitystyö vaatii valtavasti innovaatiota, tieteellistä osaamista ja mittavia tieteellisiä tutkimuksia. Uudet säännellyt elintarvike- ja rehutuotteet, kuten uuselintarvikkeet, elintarvikkeiden ja rehun lisäaineet ja elintarvikekontaktimateriaalit, vaativat markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän ennen kuin niitä voidaan laillisesti tuoda markkinoille esimerkiksi Euroopan unionissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa, Brasiliassa, Kiinassa ja Singaporessa. Euroopan unionissa tällaisen hyväksynnän myöntää hakemuksen perusteella Euroopan komissio, kun taas Yhdistyneessä kuningaskunnassa asiasta vastaavat valtion ministeriöt ja Yhdysvalloissa lääke- ja elintarvikeviranomainen Food and Drug Administration (FDA).

Valtaosa lakisääteiseen hyväksyntään vaadittavasta tiedosta on teknistä tietoa ja turvallisuustietoa

Markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää haettaessa hakemusta arvioivalle viranomaiselle toimitetaan hakemusasiakirjat, jotka sisältävät hallinnollista, teknistä tietoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa. Euroopan unionissa hakemusasiakirjat arvioi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA, Yhdistyneessä kuningaskunnassa elintarvikevirasto FSA ja Yhdysvalloissa lääke- ja elintarvikeviranomainen FDA. Tekninen tieto tarkoittaa esimerkiksi valmistusprosessia, uuden elintarvike- tai rehutuotteen kemiallista koostumusta ja uuden elintarvike- tai rehutuotteen kemiallisia ja mikrobiologisia kontaminantteja koskevaa tietoa. Turvallisuustiedot taas vaihtelevat ihmisiä, laboratorioeläimiä ja tuotantoeläimiä koskevista toksikologisista tiedoista ympäristöön kohdistuviin toksikologisiin vaikutuksiin. Hakemukseen voidaan tarvita myös valmisteen ravintoarvoihin, allergeenisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja.

Kaikki edellä mainittu tarkoittaa, että uuden, aiemmin rekisteröimättömän elintarvike- tai rehutuotteen kehittäjän on tiedettävä, mitä tietoja viranomainen vaatii ja millaiset laatuvaatimukset tiedolle on. Koska tutkimus- ja tuotekehitys on varsin kallista ja aikaavievää, on parempi tietää jo tutkimus- ja kehitysprojektin varhaisessa vaiheessa, mitä tietoja hakemukseen tarvitaan. Sääntelyviranomaiset ovat laatineet yksityiskohtaisia ja kattavia ohjeistoja, joissa on kuvattu vaatimukset tekniselle ja tieteelliselle tiedolle. Vaikka ohjeistoista onkin hyötyä, niiden oikea tulkitseminen vaatii kuitenkin vahvaa tieteellistä, juridista ja riskienarviointiin liittyvää osaamista. Toisinaan oikean säädöstulkinnan selvittämiseksi on tarpeen olla suoraan yhteydessä Euroopan komissioon, FDA:han tai FSA:han.

Laadukkaat TUTKIMUSmenetelmät ja testit avainasemassa tarvittavien tietojen koostamisessa

Vaatimusten mukaisia hakemusasiakirjoja laadittaessa on ensiarvoisen tärkeää, että niiden sisältämät tieteelliset tiedot on laadittu laadukkailla tutkimusmenetelmillä, oli kyse sitten toksikologisista tai analyyttisistä menetelmistä. Onnistumisen ydinelementtejä ovat kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaiset laboratorioakkreditoinnit ja asianmukaiset menetelmävalidoinnit. Vakiintuneet kohdennetut (targeted) analyysitekniikat ovat erittäin tärkeitä useimmissa analyyseissä, kun taas kohdentamattomat (non-targeted) analyysimenetelmät voivat olla erittäin hyödyllisiä työkaluja niin koostumusanalyyseissä kuin toksikologisissa tutkimuksissakin.

Vaadituissa toksigologisissa tutkimuksissa käytetään yleensä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön OECD:n laatimia ohjeistoja. Laadun ja eläinten hyvinvoinnin varmistamiseksi toksikologiset tutkimukset on tehtävä tiloissa, joissa noudatetaan hyvää laboratoriokäytäntöa (GLP, Good Laboratory Practice). Tuotanto- ja lemmikkieläinten rehujen lisäaineiden kohde-eläimiä koskevissa toksikologisissa tutkimuksissa (toleranssitutkimukset) käytetään EFSA:n ja Yhdysvaltojen FDA:n laatimia hyviä ohjeistoja. Tutkimusten jälkeen tiedot koostetaan uuden säännellyn valmisteen hakemusasiakirjoiksi, jotka sitten toimitetaan arvioitavaksi viranomaiselle, joka voi olla esimerkiksi EFSA, FDA, FSA tai vaikkapa Singaporen, Kanadan, Australian tai Brasialian elintarviketurvallisuusviranomainen.

Edellä mainitut elintarvikkeisiin ja rehuihin liittyvät lainsäädännölliset osa-alueet ovat, monien muiden aiheiden tavoin, osa Medfilesin elintarvikkeet & ravitsemus ja rehut –tiimin päivittäistä työtä. Toivottavasti tämän tiiviin blogitekstin lukemisesta oli iloa ja sait pienen maistiaisen siitä, miten lainsäädännöllinen osaaminen auttaa uusien kaupallisten elintarvike- ja rehutuotteiden tutkimus- ja kehitystyössä. Keskustelemme mielellämme lisää näistä asioista! Kiitos lukemisesta!


Tekijä: Mari Eskola, ETT (elintarviketieteiden tohtori), Senior Regulatory Affairs Expert, Food & Nutrition and Feed, Medfiles

Suurin osa tästä blogitekstistä on julkaistu aiemmin luentotiivistelmänä seuraavassa julkaisuissa: Book of Abstracts of the 10th International Symposium on Recent Advances in Food Analysis, 06–09.09, 2022, Prague, Czech Republic, saatavilla täällä.

Lue täältä, miten Medfilesin elintarvikkeet & ravitsemus ja rehut –tiimi voi auttaa sinua!

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat