ICH Q3D elemental impurities ohjeen käyttöönotto

Uutiset

ICH Q3D elemental impurities ‑ohje tuo uusia velvoitteita lääkevalmistajille.

Medfiles auttaa asiakkaitaan näiden velvoitteiden mukaisissa toimissa. Palvelut räätälöidään vastaamaan kunkin asiakkaan yksilöllisiä tarpeita. Medfiles auttaa asiakkaitaan aina riskiarviointistrategian suunnittelusta kokonaisten riskiarvioiden tekemiseen, johon kuuluvat myös toksikologiset arvioinnit.

Mitä tämä tarkoittaa?

Lääkevalmisteiden tulee noudattaa ICH:n Q3D‑ohjeessa alkuaineille esitettyjä raja-arvoja.

Alkuaine-epäpuhtauksia ei välttämättä aina tarvitse testata rutiinisti, vaan vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa myös riskeihin perustuvalla lähestymistavalla. Lopputuotteen valmistajat voivat toimitusketjun kontrolloinnilla osoittaa, että mahdollisia epäpuhtauksia on riittävän vähän tai että niitä ei ole. Tällöin lopputuotteen testaaminen rutiinisti ei ole tarpeen. Riskinarvointi pitää tehdä kaikille lääkevalmisteille.

Ohjeessa esitetyt rajat koskevat lääkevalmisteita. On lääkevalmisteen valmistajan vastuulla osoittaa, että lääkevalmisteen ja sen vaikuttavien aineiden ja apuaineiden alkuaine-epäpuhtaudet on riittävästi kontrolloitu, jotta valmiste täyttää ICH Q3D‑ohjeen vaatimukset.

Muutoksia analytiikassa

Kun ICH:n Q3D‑ohje on otettu käyttöön, viittaukset Ph. Eur. ja USP Heavy metals-testiin poistuvat monografioista. Heavy metals-testillä on heikkoutensa herkkyyden, tarkkuuden ja spesifisyyden suhteen, minkä vuoksi sen ei enää katsottu olevan riittävän hyvä mahdollisesti toksisten alkuainepitoisuuksien kontrolloimiseksi. Heavy metals-testin sijaan tulee käyttää spesifisiä ja kyseisten alkuaineiden testaamiseen tarpeeksi herkkiä uudempia tekniikoita.

Aikataulu

Uusien lääkevalmisteiden on EU:n alueella tullut noudattaa ICH Q3D‑ohjetta  kesäkuusta 2016. Jo EU:ssa markkinoilla olevien valmisteiden tulee noudattaa ohjetta joulukuusta 2017. USP:n luvut <232> ja <233> tulevat voimaan tammikuussa 2018.

Annamme mielellämme lisätietoja: ulla.orava@medfiles.eu

Uusimmat ajankohtaiset artikkelit

Let’s chat