Ulla Aresvuo työskentelee kliinisten tutkimusten koordinaattorina eli CRA:na (Clinical Research Associate) Medfilesin kliinisten tutkimusten tiimissä. CRA:n roolissa Ullan tehtävänä on varmistaa, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan. Lisäksi hän varmistaa, että raportoidut tutkimustiedot ovat tarkkoja ja täydellisiä ja että tutkimus toteutetaan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.
Ulla valmistui bio- ja elintarviketekniikan insinööriksi vuonna 2017. Hän suuntautui opinnoissaan biolääketieteeseen ja on opiskellut muun muassa geenitekniikkaa ja immunologiaa. Ulla tuli alalle noin 10 vuotta sitten, ja Medfilesin palveluksessa hän on ollut puolitoista vuotta.
Erityisosaamisena syöpätutkimukset ja lääkinnälliset laitteet
Suurin osa Ullan toimeksiannoista koskee syöpätutkimuksia, joista hänelle onkin kertynyt laajaa osaamista. Ullalla on runsaasti osaamista myös lääkinnällisistä laitteista. Hän on mm. suorittanut HealthTech Academyn rekrytointikoulutuksen, jossa opiskeltiin pääasiassa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää Euroopan unionin ja muun maailman lainsäädäntöä sekä ISO 13485 -laatujärjestelmää. Aiemmassa työssään Ulla toimi lääkinnällisten laitteiden parissa sekä CRA:na että tuotekehitys- ja laatutehtävissä.
Ullan mukaan CRA:n työ on kokonaisuuksien hallintaa, mutta samalla yksityiskohtien huomaaminen on keskiössä.
– Tutkimus on aina iso kokonaisuus, johon liittyy paljon asioita, ja minulla on meneillään kymmenkunta tutkimusta samanaikaisesti. Myös tarkkuus on olennaista, sillä kyse on potilasturvallisuudesta. Monitorointikäynneillä on tärkeää huomata pienetkin asiat. Erityisosaamisenani pidän sekä kokonaisuuksien hallintaa että toisaalta tarkkuuttani ja järjestelmällisyyttäni, Ulla kertoo.
– Kliinisten tutkimusten parissa työskennellessä on tärkeää pysyä ajan tasalla uusimmista vaatimuksista. Uutta sisäistettävää tulee jatkuvasti, ja osaamisen päivittäminen ja kehittäminen on tärkeää työssäni, Ulla lisää.
Laaja työnkuva kliinisten tutkimusten parissa
Ullan työpäivät Medfilesilla ovat monipuolisia. Työ sisältää tehtäviä kaikissa tutkimuksen eri vaiheissa.
– Ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa, on tutkimuksella oltava selkeä tavoite ja tutkimussuunnitelma. Tutkimussuunnitelma on laaja kokonaisuus, jossa kuvataan muun muassa tutkimuksen kulku, tutkittaville tehtävät toimenpiteet, tutkimuksen laadunvarmistus ja tulosten analysointi ja raportointi. Tutkimussuunnitelman pohjalta valmistellaan monenlaisia paperisia ja elektronisia dokumentteja, joiden avulla kerätään tutkimustietoja tutkittavilta ja tutkimuspaikasta, Ulla kertoo.
Ullan tehtävänä on muun muassa valmistella tutkittaville annettavat dokumentit, kuten tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja.
Kliiniseen lääke- ja laitetutkimukseen tarvitaan eettisen toimikunnan ja viranomaisen puoltava lausunto. Työhön kuuluu vaadittavan dokumentaation valmistelua ja tarkistusta.
– Toimintatapoihin on tullut muutoksia, sillä 31.1.2023 alkaen kaikki uudet EU- ja ETA-maiden kliiniset lääketutkimukset on toimitettava eurooppalaisen CTIS-portaalin kautta. Jatkossa hakemuksia ei toimiteta enää erikseen eettiselle toimikunnalle ja viranomaiselle, Ulla kertoo.
Tutkimuksen muiden valmisteluiden ohella Ullan työ sisältää sopivien tutkimuskeskusten ja tutkijoiden etsimistä ja soveltuvuuden arviointia. Ulla kerää tutkijoilta ansioluettelot ja tarvittavat koulutustodistukset, lähettää ja vastaanottaa kyselyitä keskuksilta ja osallistuu keskusten arviointikäynneille yhdessä projektipäällikön kanssa.
Isossa osassa Ullan työnkuvaa ovat tutkimuksen aikana tehtävät monitorointi- eli tarkistuskäynnit tutkimuskeskuksiin. Ulla on monitoroinut yliopisto- ja keskussairaaloiden sekä lääkärikeskusten tutkimuksia ympäri Suomen.
– Monitorointikäyntiin valmistautumiseen kuuluu esimerkiksi tutkimusprotokollan ja tutkimuksen monitorointisuunnitelman opiskelua. Ennen käyntejä on myös sisäistettävä tutkimuksen muut ohjeet ja tehtävä ennakkovalmisteluja sekä joskus myös etämonitorointia, Ulla kertoo.
Käynneillä Ulla tarkistaa, että tutkimusta varten kerätty tieto täsmää potilastiedon kanssa. Isossa osassa monitorointia on potilasturvallisuuden varmistaminen esimerkiksi tarkistamalla, että kaikki tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat on raportoitu. Lisäksi Ulla arvioi keskuksen kykyä tehdä tutkimuksia muun muassa resurssien riittävyyden ja protokollan noudattamisen kannalta.
Tarkistuskäynnin jälkeen kirjoitetaan monitorointiraportti, jonka laajuus vaihtelee paljon tutkimuksesta riippuen. Lisäksi keskukselle lähetetään seurantakirje, johon on listattu huomioita esimerkiksi mahdollisesta puuttuvasta dokumentaatiosta ja korjattavista asioista.
Kun viimeinen tutkittava henkilö on käynyt viimeisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa, keskus voidaan sulkea.
– Tutkimuksen lopettamisvaiheeseen kuuluu ylijääneiden tutkimusvalmisteiden hävittäminen asianmukaisesti. Lisäksi varmistetaan, että kaikki avoimet asiat on ratkaistu ja että kaikki tutkimustieto on kerätty oikein. Tutkimuksen kantatiedoston ja tutkijankansion pitää sisältää kaikki tarvittava dokumentaatio, jotta tutkimus voitaisiin tarvittaessa toistaa. Lopuksi kaikki tutkimusdokumentaatio arkistoidaan määräajaksi, Ulla kertoo.
Ullan muihin työtehtäviin kuuluu muun muassa sponsorin eli tutkimuksen toimeksiantajan ja tutkimuskeskuksen yhteyshenkilönä toimiminen. Lisäksi Ullan työnkuva kattaa sisäisiä projekteja ja vakioitujen toimintaohjeiden (Standard Operating Procedure, SOP) kirjoittamista.
Mielekäs työ ja osaavat kollegat
– Olen tykännyt Medfilesilla työskentelystä todella paljon. Yksi merkityksellinen asia minulle on se, että olen päässyt työskentelemään syöpätutkimuksen parissa. Se on ollut aina unelmani. Mielekkään työn lisäksi Medfilesin parhaita puolia ovat työkaverit. Meillä on aivan upea kliinisten palveluiden tiimi. Työskentelen Medfilesin Tampereen-toimistolla, ja myös toimiston tiimi on todella mukava, Ulla kertoo.
Ulla pitää työnsä vaihtelevuudesta ja työtehtäviensä monipuolisuudesta. Lisäksi hän nauttii siitä, että pääsee työskentelemään eri ihmisten kanssa monenlaisissa ympäristöissä: kotona, toimistolla ja tutkimuskeskuksissa ympäri Suomea.
